正规炒股配资网 阿尔茨海默病（AD）新药临床试验：中成药五加益智颗粒

智通财经APP讯，新耀莱(00970)发布公告，该等认购协议各自的所有先决条件均已达成，而该等认购事项已于2024年7月31日按照该等认购协议的条款完成。该等认购人已获发行合共7487.94万股认购股份，相当于紧随该等认购事项完成后的已发行股份数目约15.97%，认购价为每股认购股份0.64港元。该等认购事项的所得款项净额约为4640万港元。

智通财经APP讯，达势股份(01405)发布公告，预期集团将取得：2024年上半年(截至2024年6月30日止6个月)总收益不少于人民币20亿元，较截至2023年6月30日止6个月(2023年上半年)约人民币13.76亿元同比增长不少于45.0%;2024年上半年公司股权持有人应占净利润不少于人民币1000万元，而2023年上半年净利润约为人民币880万元(该人民币880万元净利润乃受到可换股优先普通股的公允价值收益人民币1.19亿元的正面影响);及2024年上半年经调整净利润(非国际财务报告准则不少于人民币4800万元，而2023年上半年则取得经调整净亏损(非国际财务报告准则计量)约人民币1740万元。

阿尔茨海默病/症（AD，也称痴呆症）是一种不可逆转的、进行性的大脑疾病，它会慢慢破坏人的记忆和思维能力，最终破坏执行简单任务的能力。虽然AD的具体病因尚不完全清楚，但它的特点是大脑的变化，包括淀粉样斑块和神经原纤维缠结，导致神经元及其联系的丧失。这些变化影响一个人的记忆和思考能力。

五加益智颗粒是康弘药业子公司济生堂自主研发的6.1类中药创新药物（中药、天然药物制成的现代中药复方制剂），其处方来源于临床经验方，由刺五加、淫羊藿、茯苓组成。可用于脾肾两虚所致痴呆，症见表情呆滞，沉默寡言，记忆减退等；轻、中度阿尔茨海默病见上述证候者。

本试验采用五加益智颗粒治疗轻、中度阿尔兹海默病（脾肾两虚证），具有独特的药物组合以及针对具体病理机制的治疗方案。通过改善脾肾功能，调节身体气血平衡，增强认知功能，从根本上改善患者的病情，提高治疗效果，减轻不良反应，为阿尔兹海默病患者带来更为有效和安全的治疗选择。

研究药物：五加益智颗粒（III期）

登记号：CTR20242180

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）

申办方：四川济生堂药业有限公司

用药周期

五加益智颗粒的规格：6g/袋；用法用量：温水冲服。一次1袋，一日2次，早晚各一次，服用间隔至少8小时。用药时程：12个月。

入选标准

1、自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。

2、年龄≥65且≤80周岁且接受文化教育≥4年，性别不限。

3、符合2018年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）提出的阿尔茨海默症（AD）诊断标准且病程6个月以上轻、中度AD患者，若缺乏既往的AD病理证据或生物标志物，须入组前具有Aβ-PET显像或脑脊液Aβ42水平或Aβ42/A β40比值显示Aβ聚集或相关病理状态阳性。

4、病情程度为轻、中度的AD患者，即11分≤简易智能状态检查量表（MMSE）总分≤26分（11分≤大学≤26分、11分≤中学≤24分、11分≤小学≤23分）。

5、1分≤临床痴呆评定量表（CDR-GS）≤2分。

6、筛选时头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查显示AD的可能性最大【冠状位成像的内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评定量表分级为2级或更高】。

7、中医辨证为脾肾两虚证：主症：①智能减退；②健忘。次症 1：①食少纳呆；②食后腹胀；③大便溏薄；次症 2：①腰膝酸软；②夜尿频多；③小便清长；④小便失禁；⑤二便失禁。舌象：舌质淡，舌体胖，舌苔薄白、或白腻、或有齿痕。脉象：脉沉细无力。具备主症中至少一个症状，并分别具备次症1和次症2中至少一个症状，结合舌象 和脉象即可诊断为脾肾两虚证。

8、受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少4d，每天至少2h），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为各项量表评分提供有价值的信息。

排除标准

1、非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；存在意识障碍等。

2、有癫痫发作病史。

3、精神病患者，包括但不限于精神分裂症、情感分裂性精神障碍、双相情感障碍或谵妄。

4、汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞17分。

5、汉密尔顿焦虑量表HAMA评分≥14分。

6、筛选时正在服用抗抑郁、抗焦虑、抗精神病药物。

7、Hachinski缺血量表（HIS）评分>4分。

8、筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：①直径大于2cm的梗死灶大于2个；②存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰 质核团的梗死灶；③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3；以上三点满足其中之一即可排除。

9、筛选前6个月内有急性心脑血管事件（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、急性心肌梗死、急性心衰、缺血性中风发作等）发生。

10、筛选时存在不可控制的高血压或低血压（定义为经药物治疗后，收缩压≥180mmHg 或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg或<60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻 度超出此范围但无临床意义者可不排除。

11、筛选时心率低于50次/分。

12、肾脏功能受损（血Cr>1.5×ULN）或肝脏功能异常（ALT或AST>2×ULN）。

13、其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管、呼吸等系统疾病）。

14、因受教育程度、不可矫正的视力障碍、听力障碍，不能完成方案规定的量表评定。

15、因自身原因不能完成试验所需检查，如存在MRI扫描禁忌等。

16、对五加益智颗粒所含成分过敏。

17、给药前3个月内参与过其他药物临床试验者。

18、随机前1个月内或7个半衰期内使用过任何治疗阿尔茨海默病的药物。

19、受试者及其伴侣不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施。

20、研究者认为需要排除者。

研究中心

福建福州、厦门

四川成都、乐山

上海

山东济南

湖北武汉

湖南长沙

河南郑州

贵州贵阳

山西太原

辽宁沈阳

广东广州

浙江舟山

北京

天津

江苏南京

重庆

河北石家庄

具体启动情况以后期咨询为准

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